CytoDyn gibt Krebs-Update bekannt: 12-Monats-Analyse von 28 mTNBC-Patienten, die Leronlimab erhalten … | Nachrichten

VANCOUVER, Washington, 03. November 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) (“CytoDyn” oder das “Unternehmen”), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehreren therapeutischen Indikationen, gab heute aktualisierte Ergebnisse seiner aktuellen Krebsstudie mit Leronlimab (in unterschiedlichen Dosierungen) zur Behandlung von 28 Patientinnen mit CCR5+ metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs („mTNBC“) bekannt, bei denen mindestens zwei vorherige Therapielinien versagt hatten. Diese fortlaufend aktualisierte Analyse stammt von 28 gepoolten Patienten, 16 aus unserer Compassionate-Use-Studie, 10 aus der Phase 1b/2-Studie und 2 aus der Basket-Studie.

75 % der Patienten, die nach Leronlimab (86 %) oder zu Studienbeginn (14 %) einen niedrigeren Spiegel an zirkulierenden Zellen aufwiesen, zeigten eine um 3600 % erhöhte Gesamtüberlebensrate („OS“) nach 12 Monaten (p = 0,0004) im Vergleich auf eine 980%ige Zunahme des OS, die vom Unternehmen am 25. August 2021 gemeldet wurde. Die aktualisierte Analyse ergab auch eine 580%ige Zunahme des 12-monatigen progressionsfreien Überlebens („PFS“) (p = 0,0354) im Vergleich zu bis zu a Das Unternehmen meldete am 25. August 2021 einen Anstieg des PFS um 660 %. Diese Ergebnisse wurden durch den LifeTracDx™-Test ermittelt, der von Creatv MicroTech, Inc. entwickelt wurde. Dieser Test scheint als paralleles Diagnoseinstrument bei der Identifizierung von Patienten zu helfen, die auf Leronlimab ansprechen.

Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, kommentierte: „Wir glauben, dass diese aktualisierten Ergebnisse sehr gut sind. Unser Chief Operating Officer, Dr. Nitya Ray, leitet unser Team bei der Vorbereitung eines bahnbrechenden Therapieantrags, der diese Woche bei der FDA eingereicht werden soll.“

Über Leronlimab Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat CytoDyn den Fast Track-Status verliehen, um zwei potenzielle Indikationen zu untersuchen, in denen Leronlimab zur Behandlung des Humanen Immunschwächevirus (HIV) und metastasierendem Krebs eingesetzt wird. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patientinnen, die zweite ist bei metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (mTNBC). Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb in der Prüfphase, der an CCR5 bindet, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), wichtig ist. Leronlimab wurde in 16 klinischen Studien mit mehr als 1.200 Teilnehmern untersucht und erreichte seine primären Endpunkte in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Leronlimab kombiniert mit HIV-Standardbehandlung bei Patienten mit Mehrfachresistenz gegen die derzeit verfügbaren Klassen von HIV-Medikamenten).

Leronlimab ist unter verschiedenen potenziellen Anwendungen ein Viruseintrittsinhibitor bei HIV/AIDS. Es bindet an CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5)-Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab wirkt nicht bei anderen HIV-Stämmen (z. B. X4), R5 ist jedoch der dominanteste HIV-Stamm. Fünf klinische Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel mit weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen zu sein als die derzeit verwendeten täglichen medikamentösen Therapien. Die Krebsforschung hat gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung (z. B. durch Angiogenese) spielen kann. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von Brustkrebs beim Menschen in einem Maus-Xenotransplantatmodell um mehr als 97 %. Aus diesem Grund führt CytoDyn zwei klinische Studien durch, eine Phase-2-Studie zu mTNBC, die 2019 von der FDA als Fast Track bezeichnet wurde, und eine zweite, eine Phase-2-Basket-Studie, die 22 verschiedene solide Tumorkrebsarten umfasst.

Der CCR5-Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei der Modulation des Transports von Immunzellen zu Entzündungsherden. Nach Abschluss von zwei klinischen Studien mit COVID-19-Patienten (einer Phase 2 und einer Phase 3) startete CytoDyn eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2 (PASC), auch bekannt als COVID-19-Langstreckenfahrer . Diese Studie untersuchte die Wirkung von Leronlimab auf klinische Symptome und Laborbiomarker, um die Pathophysiologie von PASC besser zu verstehen. Es wird derzeit geschätzt, dass zwischen 10-30% der mit COVID-19 Infizierten Langzeitfolgen entwickeln. Häufige Symptome sind Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörungen und Kurzatmigkeit. CytoDyn plant, klinische Studien durchzuführen, um die Wirkung von Leronlimab auf die immunologische Fehlregulation bei anderen postviralen Syndromen, einschließlich myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), zu untersuchen.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-2-Studie für NASH durch, um die Wirkung von Leronlimab auf Lebersteatose und -fibrose zu untersuchen. Präklinische Studien zeigten eine signifikante Reduktion der NAFLD und eine Reduktion der Leberfibrose unter Verwendung von Leronlimab. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für NASH, die eine der Hauptursachen für Lebertransplantationen ist. Etwa 30 bis 40 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NAFLD und 3 bis 12 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NASH. Bei Patienten, denen Leronlimab in mehreren Krankheitsspektren verabreicht wurde, einschließlich Patienten mit HIV, COVID-19 und Onkologie, wurden keine starken Sicherheitssignale identifiziert.

Über CytoDyn CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Behandlungen für mehrere therapeutische Indikationen mit Leronlimab entwickelt, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt. CCR5 spielt eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit von HIV, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren, und scheint an Tumormetastasen und immunvermittelten Krankheiten wie NASH beteiligt zu sein.

CytoDyn schloss erfolgreich eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten ab, bei denen es sich um stark behandlungserfahrene Personen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten handelte. CytoDyn arbeitet eifrig daran, seinen Biologics License Application (“BLA”) für diese HIV-Kombinationstherapie erneut einzureichen, seit CytoDyn im Juli 2020 eine Einreichungsverweigerung erhalten hat Schritt im Wiedereinreichungsprozess für seine BLA, der voraussichtlich im ersten Kalenderquartal 2022 abgeschlossen sein wird. CytoDyn hat außerdem eine Phase-2b/3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten abgeschlossen. CytoDyn plant, eine registrierungsorientierte Studie zur Indikation Leronlimab-Monotherapie einzuleiten. Im Erfolgsfall könnte es eine Genehmigung zur Erweiterung des Labels unterstützen. Bisherige klinische Ergebnisse aus zwei Studien haben gezeigt, dass Leronlimab eine unterdrückte Viruslast in einer Subpopulation von R5-HIV-Patienten aufrechterhalten kann, die sich dafür entschieden haben, von ihrem täglichen Pillenregime auf eine einmal wöchentliche subkutane Dosis von Leronlimab umzustellen. Mehrere Patienten im Phase-2b-Verlängerungsarm von Leronlimab blieben fast 7 Jahre lang viral supprimiert, und viele Patienten in unserer Phase-2b/3-Studie bestehen eine zwei- und etwa vierjährige Monotherapie mit supprimierter Viruslast.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab bei mTNBC durch, eine Phase-2-Basket-Studie bei soliden Tumorkarzinomen (22 verschiedene Krebsindikationen), eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2, auch bekannt als COVID- 19 Langstreckenflugzeuge und eine klinische Phase-2-Studie für NASH. CytoDyn hat bereits eine Phase-2- und Phase-3-Studie für leichte bis mittelschwere bzw. schwere bis schwere COVID-19-Patienten abgeschlossen, bei denen CytoDyn seine primären oder sekundären Endpunkte außer dem sekundären Endpunkt bei kritisch kranken Patienten nicht erreicht hat Teilpopulation. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken, Unsicherheiten und Annahmen beinhalten, die schwer vorherzusagen sind. Wörter und Ausdrücke, die Optimismus, Zufriedenheit oder Enttäuschung über aktuelle Aussichten widerspiegeln, sowie Wörter wie „glaubt“, „hofft“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „erwartet“, „projiziert“, „planet“, „antizipiert“ und Variationen davon oder die Verwendung von Zukunftsformen identifizieren zukunftsgerichtete Aussagen, aber ihr Fehlen bedeutet nicht, dass eine Aussage nicht zukunftsgerichtet ist. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören insbesondere Aussagen über Leronlimab, seine Fähigkeit, positive gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen, die möglichen Ergebnisse von klinischen Studien, Studien oder anderen Programmen oder die Fähigkeit, diese Programme fortzusetzen, die Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für kommerzielle Verkäufe zu erhalten, und den Markt für tatsächlicher kommerzieller Verkauf. Die zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens sind keine Leistungsgarantien, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund von Risiken und Ungewissheiten, einschließlich: (i) der behördlichen Bestimmungen zur Wirksamkeit von Leronlimab bei der Behandlung des humanen Immunschwächevirus („ HIV“) Patienten mit multipler Resistenz gegen den aktuellen Behandlungsstandard, COVID-19-Patienten und metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs („mTNBC“), neben anderen Krebsindikationen, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und verschiedenen Arzneimittelzulassungsbehörden in anderen Länder; (ii) die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit aufzunehmen; (iii) die Fähigkeit des Unternehmens, seinen Verbindlichkeiten nachzukommen; (iv) die Fähigkeit des Unternehmens, Partnerschafts- oder Lizenzvereinbarungen mit Dritten einzugehen; (v) die Fähigkeit des Unternehmens, rechtzeitig Patienten für die Teilnahme an seinen klinischen Studien zu identifizieren; (vi) die Fähigkeit des Unternehmens, die Zulassung eines marktfähigen Produkts zu erreichen; (vii) das Design, die Durchführung und die Durchführung der klinischen Studien des Unternehmens; (viii) die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger klinischer Studienergebnisse; (ix) der Markt für und die Marktfähigkeit jedes zugelassenen Produkts; (x) die Existenz oder Entwicklung von Impfstoffen, Medikamenten oder anderen Behandlungen, die von Medizinern oder Patienten als den Produkten des Unternehmens überlegen angesehen werden; (xi) behördliche Initiativen, Einhaltung behördlicher Vorschriften und des behördlichen Genehmigungsverfahrens; (xii) Gerichtsverfahren, Untersuchungen oder Anfragen, die das Unternehmen oder seine Produkte betreffen; (xiii) allgemeine Wirtschafts- und Geschäftsbedingungen; (xiv) Veränderungen der ausländischen, politischen und sozialen Bedingungen; (xv) Aktionen oder Vorschläge von Aktionären in Bezug auf die Gesellschaft, ihre Geschäftsführung oder ihren Vorstand; und (xvi) verschiedene andere Angelegenheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Das Unternehmen fordert die Anleger dringend auf, insbesondere die verschiedenen Risikofaktoren zu berücksichtigen, die in seinem neuesten Formular 10-K identifiziert wurden, sowie alle Risikofaktoren oder Warnhinweise, die in den nachfolgenden Formularen 10-Qs und 8-Ks enthalten sind, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verantwortung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten.

Wichtige Informationen CytoDyn hat bei der SEC ein definitives Proxy Statement und die dazugehörige BLUE Proxy Card im Zusammenhang mit der Einholung von Stimmrechtsvollmachten für die auf den 24. November 2021 vertagte Hauptversammlung der Gesellschaft eingereicht. Details zu den Nominees des Board of Die Verwaltungsratsmitglieder zur Wahl an der Jahresversammlung 2021 sind in der Vollmachtserklärung enthalten. VOR EINER ABSTIMMUNGSENTSCHEIDUNG SIND INVESTOREN UND AKTIONÄRE DES UNTERNEHMENS DRINGEND, ALLE RELEVANTEN DOKUMENTE ZU LESEN, DIE BEI ​​DER SEC HINZUGEFÜGT ODER BEI DER SEC EINGELEGT WERDEN, EINSCHLIESSLICH DER ENDGÜLTIGEN VOLLMACHT-ERKLÄRUNG DER GESELLSCHAFT UND DEREN ERGÄNZUNGEN.

Anleger und Aktionäre können eine Kopie des endgültigen Proxy Statement und anderer von der Gesellschaft eingereichter Dokumente kostenlos von der Website der SEC, www.sec.gov, anfordern. Die Aktionäre des Unternehmens können auch kostenlos eine Kopie der endgültigen Stimmrechtsvollmacht und anderer relevanter eingereichter Dokumente erhalten, indem sie eine Anfrage per Post an CytoDyn Inc., 1111 Main Street, Suite 660, Vancouver, Washington 98660 richten.

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