In der COVID-19-Langstreckenstudie von CytoDyn wurden 20 Patienten innerhalb von 10 Tagen eingeschlossen. Die Anmeldung muss diesen Monat abgeschlossen sein. Sonstiges OTC: CYDY

VANCOUVER, Washington, 11. März 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY)(„CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Vyrologix ™ (leronlimab-PRO 140) entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass 20 Patienten in das Krankenhaus aufgenommen und dosiert wurden Die ersten 10 Tage der Phase-2-Studie für COVID-19-Langstrecken-Symptome. An der Studie sollten 50 Patienten teilnehmen.

Zusammenfassend erhält jeder Patient acht wöchentliche Dosen, gefolgt von einer vierwöchigen Sicherheitsbewertung. Die Endpunktmessung erfolgt am Tag 56 mit den Versuchsdaten, die bis zum Hochsommer 2021 erwartet werden.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab bei Patienten mit Symptomen einer verlängerten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Langstrecken).

Christopher Recknor, MD, Vizepräsident für klinische Entwicklung, bemerkte: „Diese Studie stellt eine mögliche Lösung für viele Patienten mit postakuten Folgen von COVID-19 (PASC) dar, die als Langstreckenflieger bekannt sind und derzeit keine Behandlung verfügbar sind. Patienten in der Studie haben seit über 12 Wochen anhaltende Symptome und benötigen Hilfe. Wir suchen nach hoch entwickelten Biomarkern, mit denen wir herausfinden können, wer davon profitiert und warum. Diese Gruppe betroffener Patienten kann ein Signal für alle sein, die andere postvirale Komplikationen hatten und seit dem Virus ihre Lebensqualität verloren haben. Es ist von Interesse, dass Patienten mit chronischer Müdigkeit ähnliche Beschwerden haben wie Patienten mit PASC. In unserer leichten bis mittelschweren CD10 COVID-Studie mit Leronlimab stellten wir eine Verringerung der unerwünschten Ereignisse oder Symptome fest, einschließlich Müdigkeit, Durchfall, Brustschmerzen, Müdigkeit, Muskelschwäche und Angstzuständen in behandelten vs. Placebo-Gruppen. Da die CD10-Studie die Zeit ab der Diagnose, wann COVID durchgeführt wurde, nicht einschränkte, befanden sich einige Patienten mehrere Wochen nach COVID und befanden sich möglicherweise im Anfangsstadium von PASC. Unsere Aufgabe ist es, das zu nutzen, was wir aus früheren Studien gelernt haben, und zu zeigen, dass Vyrologix ™ helfen kann. “

Nader Pourhassan, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von CytoDyn, kommentierte: „Wir freuen uns, diesen lang erwarteten Prozess einzuleiten. Unsere NASH-Studie hat in ähnlicher Weise 20 Patienten eingeschlossen und schreitet dank Dr. Chris Recknor, der für beide Programme verantwortlich ist, rasant voran. Mit starken CD12-Ergebnissen, NASH- und Langstreckenergebnissen, die nicht weit entfernt sind, und unserer bevorstehenden BLA-Einreichung für HIV sind wir für viele Indikationen zuversichtlicher denn je in Bezug auf die Zukunft von Leronlimab. Ebenso freuen wir uns sehr über unsere Krebsstudie und sind bereit, diesen Monat ein Treffen mit der FDA zur Bestimmung der Durchbruchstherapie einzureichen. “

Die Registrierung für die klinische Phase-2-Studie für COVID-19-Langstreckenfahrer in mehreren Krankenhäusern und Kliniken in den USA wird fortgesetzt. Diese finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.cytodyn.com im Abschnitt „Registrierung klinischer Studien“ auf der Homepage. Das Center for Advanced Research & Education, LLC, im Besitz von Dr. Recknor, ist einer der klinischen Standorte für die Phase-2-Studie des Unternehmens. Dr. Recknor ist an dieser Stelle nicht an Studienoperationen oder an der Rekrutierung von Patienten für diese Studie beteiligt. Die Vereinbarung mit dem Center for Advanced Research & Education wurde im normalen Geschäftsverlauf und zu Bedingungen ausgehandelt, die mit den Bedingungen vergleichbar sind, die nicht verbundenen Dritten zur Verfügung stehen.

Informationen zu COVID-19-Langstrecken-Symptomen
Laut einem kürzlich erschienenen Artikel aus dem Journal der American Medical Association und einer Studie britischer Wissenschaftler schätzen Forscher, dass etwa 10% der COVID-19-Patienten Langstreckenfahrer werden. Veröffentlichte Studien und Umfragen, die von Patientengruppen durchgeführt wurden, zeigen, dass 50% bis 80% der Patienten drei Monate nach dem Einsetzen von COVID-19 weiterhin störende Symptome aufweisen – auch nachdem Tests keine Viren mehr in ihrem Körper nachweisen. Die Liste der Langstrecken-Symptome ist umfangreich und inkonsistent. Für einige Menschen sind die anhaltenden Symptome nicht mit den ursprünglichen Symptomen vergleichbar, als sie zum ersten Mal mit COVID-19 infiziert wurden. Die häufigsten Langstrecken-Symptome sind: Husten, andauernde, manchmal schwächende Symptome, Müdigkeit, Körperschmerzen, Gelenkschmerzen, Herzprobleme, Atemnot, Geschmacks- und Geruchsverlust, Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Gehirnnebel (kognitive Beeinträchtigung).

Über Leronlimab (PRO 140)
Die FDA hat CytoDyn eine Fast-Track-Kennzeichnung für zwei mögliche Indikationen von Leronlimab bei kritischen Krankheiten erteilt. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patienten und die zweite bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs. Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb, der CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich NASH, wichtig ist. Leronlimab hat 11 klinische Studien an über 1.200 Personen abgeschlossen und seine primären Endpunkte in einer zentralen Phase-3-Studie erreicht (Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung).

Im Zusammenhang mit HIV / AIDS ist Leronlimab ein Inhibitor des Viruseintritts. Es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor Virusinfektionen, indem es den vorherrschenden HIV (R5) -Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede zeigte, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das im Vergleich zu den derzeit verwendeten täglichen Arzneimitteltherapien zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen führt.

Im Zusammenhang mit Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung spielen kann. Eine erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs in einem murinen Xenotransplantatmodell um mehr als 98%. CytoDyn führt daher eine klinische Phase-1b / 2-Studie am Menschen bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs durch und wurde im Mai 2019 von der FDA als Fast Track ausgezeichnet.

Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Handels mit Immunzellen an Entzündungsherden zu spielen. Es kann bei der Entwicklung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) und anderer entzündlicher Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sein. Klinische Studien anderer unterstützen ferner das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 unter Verwendung eines chemischen Inhibitors die klinischen Auswirkungen einer akuten GvHD verringern kann, ohne die Transplantation transplantierter Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinflussen. CytoDyn führte eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab durch, um das Konzept weiter zu unterstützen, dass der CCR5-Rezeptor auf transplantierten Zellen für die Entwicklung einer akuten GvHD entscheidend ist. Die Blockierung der Erkennung spezifischer Immunsignalmoleküle durch den CCR5-Rezeptor ist ein praktikabler Ansatz zur Abschwächung der akuten GvHD. Die FDA erteilte Leronlimab die Orphan Drug Designation zur Vorbeugung von GvHD. Aufgrund des Mangels an Patienten während der COVID-19-Pandemie setzte das Unternehmen seine Phase-2-Studie für akute GvHD aus.

Über CytoDyn
CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Therapien für mehrere therapeutische Indikationen entwickelt, die auf Leronlimab basieren, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CCR5-Rezeptor. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle für die Fähigkeit von HIV zu spielen, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch an Tumormetastasen und immunvermittelten Erkrankungen wie GvHD und NASH beteiligt zu sein.

CytoDyn hat eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung erfolgreich abgeschlossen. CytoDyn hat fleißig daran gearbeitet, seinen Biologics License Application („BLA“) für diese HIV-Kombinationstherapie erneut einzureichen, seit er im Juli 2020 eine Ablehnung der Einreichung erhalten und sich anschließend telefonisch mit der FDA getroffen hat, um ihre schriftlichen Leitlinien bezüglich der Einreichung zu erörtern. CytoDyn erwartet, seine BLA in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2021 neu zu feilen.

CytoDyn hat eine Phase-3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten abgeschlossen. CytoDyn plant, eine registrierungsgesteuerte Studie zur Leronlimab-Monotherapie-Indikation einzuleiten. Bei Erfolg könnte eine Etikettenerweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus mehreren Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast bei mit HIV infizierten Menschen signifikant reduzieren kann. Bei etwa 800 mit Leronlimab behandelten Patienten wurden keine medikamentenbedingten schwerwiegenden Injektionsreaktionen gemeldet, und bei Patienten, die mit 700 mg Leronlimab behandelt wurden, wurden keine arzneimittelbedingten SAEs berichtet. Darüber hinaus hat eine klinische Phase-2b-Studie gezeigt, dass die Monotherapie mit Leronlimab das Entweichen von Viren bei HIV-infizierten Patienten verhindern kann. Einige Patienten unter Leronlimab-Monotherapie sind seit mehr als sechs Jahren viral unterdrückt.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-1b / 2-Studie mit Leronlimab bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs durch. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.

Vorausschauende Aussagen
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