Die Phase-3-Studie von CytoDyn zeigt Sicherheit, eine Verringerung der Mortalität um 24% und eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus für mechanisch beatmete kritisch kranke COVID-19-Patienten, die mit Leronlimab behandelt wurden

VANCOUVER, Washington, 5. März 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY)(„CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Vyrologix ™ (leronlimab-PRO 140) entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, berichtete heute über die Phase-3-Studie mit Leronlimab zur Behandlung von schwerwiegenden bis kritischen Patienten mit COVID-19 zeigten eine anhaltende Sicherheit, eine wesentliche Verbesserung der Überlebensrate und eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus bei kritisch kranken COVID-19-Patienten. Die Daten der Studie wurden der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemeldet ”), Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte („ MHRA “) und Health Canada („ HC “) sowie das Unternehmen führen derzeit Gespräche, um den besten Weg für die Zulassung von Leronlimab zur Behandlung von COVID-19 in zu ermitteln kritisch kranke Bevölkerung. Ein Manuskript der Daten der Studie wird vorbereitet und zur Veröffentlichung in einer oder mehreren großen medizinischen Fachzeitschriften eingereicht.

Zu den Highlights aus den Daten der Studie für diese schwerkranke Bevölkerung gehören:

1. Überlebensvorteil: Die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt der Studie) von Leronlimab gegenüber Placebo verringerte sich um 24%.
2. Verkürzte Zeit bis zur Genesung: Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde bei Patienten, die Leronlimab mit „häufig verwendeten COVID-19-Behandlungen“, auch als „Standard of Care“ oder „SoC“ bezeichnet, erhielten, im Vergleich zu Placebo-Patienten, die Leronlimab erhielten, um 6 Tage verkürzt erhielt nur SoC mit einem statistisch signifikanten p-Wert von 0,005.
3. Lebendige Entlassung: Darüber hinaus zeigten Patienten, die Leronlimab erhielten, am 28. Tag eine verbesserte Wahrscheinlichkeit einer “lebendigen Entlassung” (28% gegenüber 11%), eine um 166% bessere Rate als in der Placebogruppe.

Angesichts der Größe dieser schwerkranken Bevölkerung im Verhältnis zur Größe der Studie (62 von 384 Patienten) hat das Unternehmen gleichzeitig ein zusätzliches Protokoll bei der FDA eingereicht, bei dem die vorhandenen Standorte aus seiner CD12-Studie verwendet werden, um Patienten während der Abhängigkeit schnell in diese Population aufzunehmen dieser laufenden regulatorischen Diskussionen. Das Unternehmen hat weiterhin Patienten (45) über den offenen Zweig der CD12-Studie aufgenommen und arbeitet mit Aufsichtsbehörden im In- und Ausland zusammen, um diesen Prozess zu beschleunigen.

Harish Seethamraju, MD, Ärztlicher Direktor des Mount Sinai-Lungentransplantationsprogramms, kommentierte: „Die Ergebnisse der CD12-Studie sind sehr vielversprechend und Leronlimab ist möglicherweise das einzige sichere Medikament, das kritisch kranken Patienten hilft.“

Scott A. Kelly, MD, Vorsitzender und Chief Medical Officer, bemerkte: „Wir glauben, dass dies CCR5 als therapeutisches Ziel für die Immunmodulation und die Bedeutung der Störung der CCL5-CCR5-Achse durch Leronlimab-vermittelte CCR5-Blockade von proinflammatorisch weiter unterstützt Leukozyten und Umkehrung des Zytokinsturms bei kritischen COVID-19-Patienten. “

Nader Pourhassan, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von CytoDyn, kommentierte: „Heute gibt es keine zugelassenen Medikamente, um den ungedeckten medizinischen Bedarf an kritisch kranken COVID-19-Patienten wirksam zu decken. Unsere CD12-Studie zeigt, dass Leronlimab bei der Behandlung dieser Patientenpopulation besonders wirksam ist. Wir glauben, dass diese Ergebnisse die besten Ergebnisse sind, die jemals für diese Population in einer klinischen Phase-3-Studie erzielt wurden. Ein kürzlich zugelassener IL-6-Blocker zur Behandlung schwerer bis kritischer COVID-19-Patienten im Krankenhaus, die eine mechanische Beatmung benötigen, reduzierte die Mortalität im Vergleich zur Placebogruppe um 2%. Im Gegensatz dazu zeigte Leronlimab eine Verringerung der Mortalität um 24% im Vergleich zur mit SoC behandelten Gruppe, was eine 12-mal bessere Verringerung der Gesamtmortalität bei kritisch kranken COVID-19-Patienten darstellt. Das Unternehmen freut sich sehr über diese Ergebnisse und arbeitet gleichzeitig mit den Aufsichtsbehörden im In- und Ausland zusammen, um die Zulassung von Leronlimab zur Behandlung von COVID-19 zu beschleunigen. “

Über Leronlimab (PRO 140)
Die FDA hat CytoDyn eine Fast-Track-Kennzeichnung für zwei mögliche Indikationen von Leronlimab bei kritischen Krankheiten erteilt. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patienten und die zweite bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs. Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb, der CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich NASH, wichtig ist. Leronlimab hat 11 klinische Studien an über 1.200 Personen abgeschlossen und seine primären Endpunkte in einer zentralen Phase-3-Studie erreicht (Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung).

Im Zusammenhang mit HIV / AIDS ist Leronlimab ein Inhibitor des Viruseintritts. Es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor Virusinfektionen, indem es den vorherrschenden HIV (R5) -Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede zeigte, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das im Vergleich zu den derzeit verwendeten täglichen Arzneimitteltherapien zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen führt.

Im Zusammenhang mit Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung spielen kann. Eine erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs in einem murinen Xenotransplantatmodell um mehr als 98%. CytoDyn führt daher eine klinische Phase-1b / 2-Studie am Menschen bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs durch und wurde im Mai 2019 von der FDA als Fast Track ausgezeichnet.

Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Handels mit Immunzellen an Entzündungsherden zu spielen. Es kann bei der Entwicklung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) und anderer entzündlicher Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sein. Klinische Studien anderer unterstützen ferner das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 unter Verwendung eines chemischen Inhibitors die klinischen Auswirkungen einer akuten GvHD verringern kann, ohne die Transplantation transplantierter Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinflussen. CytoDyn führte eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab durch, um das Konzept weiter zu unterstützen, dass der CCR5-Rezeptor auf transplantierten Zellen für die Entwicklung einer akuten GvHD entscheidend ist. Die Blockierung der Erkennung spezifischer Immunsignalmoleküle durch den CCR5-Rezeptor ist ein praktikabler Ansatz zur Abschwächung der akuten GvHD. Die FDA erteilte Leronlimab die Orphan Drug Designation zur Vorbeugung von GvHD. Aufgrund des Mangels an Patienten während der COVID-19-Pandemie setzte das Unternehmen seine Phase-2-Studie für akute GvHD aus.

Über CytoDyn
CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Therapien für mehrere therapeutische Indikationen entwickelt, die auf Leronlimab basieren, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CCR5-Rezeptor. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle für die Fähigkeit von HIV zu spielen, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch an Tumormetastasen und immunvermittelten Erkrankungen wie GvHD und NASH beteiligt zu sein.

CytoDyn hat eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung erfolgreich abgeschlossen. CytoDyn hat fleißig daran gearbeitet, seinen Biologics License Application (“BLA”) für diese HIV-Kombinationstherapie erneut einzureichen, seit er im Juli 2020 eine Ablehnung der Einreichung erhalten und sich anschließend telefonisch mit der FDA getroffen hat, um ihre schriftlichen Leitlinien bezüglich der Einreichung zu erörtern. CytoDyn erwartet, seine BLA in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2021 neu zu feilen.

CytoDyn hat eine Phase-3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten abgeschlossen. CytoDyn plant, eine registrierungsgesteuerte Studie zur Leronlimab-Monotherapie-Indikation einzuleiten. Bei Erfolg könnte eine Etikettenerweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus mehreren Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast bei mit HIV infizierten Menschen signifikant reduzieren kann. Bei etwa 800 mit Leronlimab behandelten Patienten wurden keine medikamentenbedingten schwerwiegenden Injektionsreaktionen gemeldet, und bei Patienten, die mit einer Leronlimab-Dosis von 700 mg behandelt wurden, wurden keine arzneimittelbedingten SAEs berichtet. Darüber hinaus hat eine klinische Phase-2b-Studie gezeigt, dass die Monotherapie mit Leronlimab das Entweichen von Viren bei HIV-infizierten Patienten verhindern kann. Einige Patienten unter Leronlimab-Monotherapie sind seit mehr als sechs Jahren viral unterdrückt.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-1b / 2-Studie mit Leronlimab bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs durch. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.

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