CytoDyns Studie für metastasierten dreifach-negativen Brustkrebs zeigt Sicherheit mit 350 mg, 525 mg und 700 mg Dosierungen; Offizieller Übergang zu Phase 2 von Phase 1b

CytoDyn erwartet in etwa zwei Wochen vorläufige Wirksamkeitsdaten bezüglich potenzieller Responder bei metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs

VANCOUVER, Washington, 12. Juli 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) (“CytoDyn” oder das “Unternehmen”), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute seine klinische Studie mit Leronlimab in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von metastasiertem Triple-Negativ bekannt Brustkrebs (mTNBC) ist von Phase 1b zu einer Phase-2-Studie fortgeschritten. Der positive Fortschritt bestätigt, dass Leronlimab mit einer Dosis von 700 mg für Patienten in der mTNBC-Studie und der Basket-Studie für 22 solide Tumorkarzinome sowie für Patienten mit „Compassionate Use“, eIND und „right-to-try“-Patienten verabreicht wird.

Scott Kelly, MD, Chief Medical Officer und Vorstandsvorsitzender von CytoDyn, kommentierte: „Im April dieses Jahres haben wir unsere ersten Ergebnisse mit der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft auf dem Digital Summit zur Entwicklung von Triple Negative Breast Cancer Drug Development und den kontinuierlichen Fortschritten von unser Medikamentenkandidat Leronlimab. Wir glauben, dass diese Sicherheitsergebnisse einen enormen Fortschritt für das Onkologieprogramm von CytoDyn für alle Tumore darstellen, die das Potenzial haben, mit Leronlimab behandelt zu werden. Sicherheit, Lebensqualität und Toxizität sind oft die größten Sorgen von Onkologiepatienten und diese Ergebnisse geben den Bedürftigen große Hoffnung.“

Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, schloss: „Dieser ermutigende Fortschritt hinsichtlich des potenziellen Nutzens für Krebspatienten bestätigt weiterhin unsere Strategie eines Multipathway-Ansatzes zur gleichzeitigen Erforschung und Entwicklung vieler Möglichkeiten für Leronlimab und unsere Aktionäre. Ärzte und Patienten haben uns ihre Erfahrungen mitgeteilt und ihre Überzeugung bestätigt, dass Leronlimab das Leben verlängert. Obwohl diese Aussagen von Patienten und Ärzten als anekdotische Daten betrachtet werden, sind sie für uns sehr ermutigend und bestärken das CytoDyn-Team, weiterhin voll und ganz daran zu arbeiten, unser Medikament durch unsere aktuellen zwei Phase-2-Studien für Krebsindikationen in Richtung einer möglichen Zulassung voranzubringen. In den letzten sieben Jahren haben wir mit der FDA zusammengearbeitet, um unsere potenziellen Indikationen voranzutreiben, um unser Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen, sobald das Zulassungsverfahren dies zulässt. Es war eine Herausforderung, diesen schwierigen (und zu Recht) Weg zur Zulassung (der normalerweise 10-15 Jahre dauert) zu navigieren und gleichzeitig viele andere Probleme zu bewältigen, einschließlich der Kapitalbeschaffung. Es ist eine Ehre, mit dieser Mission betraut zu werden, und wir werden unsere Anstrengungen verdoppeln, um das bestmögliche Ergebnis für Leronlimab zu erzielen.“

Über Leronlimab

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat CytoDyn den Status Fast Track verliehen, um zwei potenzielle Indikationen zu untersuchen, in denen Leronlimab zur Behandlung des Humanen Immunschwächevirus (HIV) und metastasierendem Krebs eingesetzt wird. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patientinnen, die zweite ist bei metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (mTNBC). Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb in der Prüfphase, der an CCR5 bindet, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), wichtig ist. Leronlimab wurde in 16 klinischen Studien mit mehr als 1.200 Teilnehmern untersucht und erreichte seine primären Endpunkte in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Leronlimab kombiniert mit HIV-Standardbehandlung bei Patienten mit Mehrfachresistenz gegen die derzeit verfügbaren Klassen von HIV-Medikamenten).

Leronlimab ist unter verschiedenen potenziellen Anwendungen ein Viruseintrittsinhibitor bei HIV/AIDS. Es bindet an CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5)-Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab wirkt nicht bei anderen HIV-Stämmen (z. B. X4), R5 ist jedoch der dominanteste HIV-Stamm. Fünf klinische Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel mit weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen zu sein als die derzeit verwendeten täglichen medikamentösen Therapien. Die Krebsforschung hat gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung (z. B. durch Angiogenese) spielen kann. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von Brustkrebs beim Menschen in einem Maus-Xenotransplantatmodell um mehr als 97 %. Aus diesem Grund führt CytoDyn zwei klinische Studien durch, eine Phase-2-Studie zu mTNBC, die 2019 von der FDA als Fast Track bezeichnet wurde, und eine zweite, eine Phase-2-Basket-Studie, die 22 verschiedene solide Tumorkrebsarten umfasst.

Der CCR5-Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei der Modulation des Transports von Immunzellen zu Entzündungsherden. Nach Abschluss von zwei klinischen Studien mit COVID-19-Patienten (einer Phase 2 und einer Phase 3) startete CytoDyn eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2 (PASC), auch bekannt als COVID-19-Langstreckenfahrer . Diese Studie wird die Wirkung von Leronlimab auf klinische Symptome und Laborbiomarker bewerten, um die Pathophysiologie von PASC weiter zu verstehen. Es wird derzeit geschätzt, dass zwischen 10-30% der mit COVID-19 Infizierten Langzeitfolgen entwickeln. Häufige Symptome sind Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörungen und Kurzatmigkeit. Wenn diese Studie erfolgreich ist, plant CytoDyn, klinische Studien durchzuführen, um die Wirkung von Leronlimab auf die immunologische Dysregulation bei anderen postviralen Syndromen, einschließlich myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), zu untersuchen.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-2-Studie für NASH durch, um die Wirkung von Leronlimab auf Lebersteatose und -fibrose zu untersuchen. Präklinische Studien zeigten eine signifikante Verringerung der NAFLD und eine Verringerung der Leberfibrose unter Verwendung von Leronlimab. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für NASH, die eine der Hauptursachen für Lebertransplantationen ist. Etwa 30 bis 40 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NAFLD und 3 bis 12 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NASH. Bei Patienten, denen Leronlimab in mehreren Krankheitsspektren verabreicht wurde, einschließlich Patienten mit HIV, COVID-19 und Onkologie, wurden keine starken Sicherheitssignale identifiziert.

Über CytoDyn

CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Behandlungen für mehrere therapeutische Indikationen mit Leronlimab entwickelt, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt. CCR5 spielt eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit von HIV, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren, und scheint an Tumormetastasen und immunvermittelten Krankheiten wie NASH beteiligt zu sein.

CytoDyn schloss erfolgreich eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten ab, bei denen es sich um stark behandlungserfahrene Personen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten handelte. CytoDyn hat fleißig daran gearbeitet, seinen Biologics License Application (“BLA”) für diese HIV-Kombinationstherapie erneut einzureichen, seit CytoDyn im Juli 2020 eine Ablehnung der Einreichung erhalten hat und sich anschließend telefonisch mit der FDA getroffen hat, um ihre schriftlichen Leitlinien zur Einreichung zu besprechen. CytoDyn erwartet, kurz nach der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2021 mit der erneuten Einreichung seiner BLA zu beginnen. CytoDyn hat außerdem eine Phase-2b/3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten abgeschlossen. CytoDyn plant, eine registrierungsorientierte Studie zur Indikation Leronlimab-Monotherapie einzuleiten. Im Erfolgsfall könnte die Genehmigung einer Labelerweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus zwei Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast in einer Subpopulation von R5-HIV-Patienten, die sich entschieden haben, von ihrem täglichen Pillenregime auf eine einmal wöchentliche subkutane Dosis von Leronlimab umzustellen, unterdrückt halten kann. Mehrere Patienten im Phase-2b-Verlängerungsarm von Leronlimab blieben fast 7 Jahre lang viral supprimiert, und viele Patienten in unserer Phase-2b/3-Studie bestehen eine zwei- und etwa vierjährige Monotherapie mit supprimierter Viruslast.

CytoDyn führt auch eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab bei mTNBC durch, eine Phase-2-Basket-Studie bei soliden Tumorkarzinomen (22 verschiedene Krebsindikationen), eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2, auch bekannt als COVID- 19 Langstreckenflugzeuge und eine klinische Phase-2-Studie für NASH. CytoDyn hat bereits eine Phase-2- und Phase-3-Studie für leichte bis mittelschwere bzw. schwere bis schwere COVID-19-Patienten abgeschlossen, bei denen CytoDyn seine primären oder sekundären Endpunkte außer dem sekundären Endpunkt bei kritisch kranken Patienten nicht erreicht hat Teilpopulation. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.

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