CytoDyn schließt die Finanzierung von Wandelanleihen im Wert von 28,5 Mio. USD mit einem Umrechnungskurs von 10,00 USD pro Aktie ohne Optionsscheine ab. Sonstiges OTC: CYDY

Das Unternehmen erreicht im April eine Gesamtfinanzierung von 57 Millionen US-Dollar

VANCOUVER, Washington, 22. April 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY)(„CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab (Vyrologix oder PRO 140) entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass es eine zusätzliche potenziell nicht verwässernde Wandelanleihe abgeschlossen hat Angebot mit einem institutionellen Investor, der sofort verfügbares Kapital in Höhe von 25 Mio. USD bereitstellt. Die Schuldverschreibung hat eine Laufzeit von zwei Jahren, wird mit 10% pa verzinst und ist durch alle Vermögenswerte des Unternehmens mit Ausnahme seines geistigen Eigentums besichert Note kann nach Wahl des Anlegers in Stammaktien des Unternehmens zu einem Wandlungspreis von 10,00 USD je Aktie umgewandelt werden.

Chris Recknor, MD, Chief Operating Officer und Leiter der klinischen Entwicklung, erklärte: „Unser strategischer Fokus wird auf drei Schlüsselindikationen liegen: COVID, HIV und Onkologie, bei denen wir ein Potenzial für den CCR5-Mechanismus und einen entscheidenden Vorteil für Vyrologix sehen. Der Schlüssel zu unserem Erfolg ist die Kombination von Grundlagenforschung parallel zu beobachteten klinischen Daten. Wir haben unsere Halbzeitmarke für den CD15-Langstreckenversuch erreicht und liegen im Zeitplan für die Ergebnisse im dritten Quartal. Mehrere Länder auf der ganzen Welt verzeichnen einen Anstieg von COVID. Unser klinisches COVID-Studienprotokoll im Krankenhaus wird derzeit überprüft und wir nutzen unser Wissen aus unseren schwerwiegenden bis kritischen CD12-Daten, um die Ergebnisse zu optimieren. Der Antrag der HIV-BLA auf eine fortlaufende Überprüfung im dritten Quartal 2021 mit verbleibenden Teilen im Laufe des Jahres liegt im Zeitplan. Wir nutzen unsere Langzeit-HIV-Verlängerungspatienten, um Einblicke in die Vorteile von Vyrologix zu erhalten. Die 10 häufigsten mit CCR5 assoziierten Krebsarten sind: Urothelkrebs, Brustkrebs, Plattenepithelkarzinom der Lunge, Darmkrebs, Lungenadenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Kopf- und Halskrebs, TNBC und Sarkom. Wir haben unsere Korbstudie für die Onkologie modifiziert und eine neue Strategie für Krebserkrankungen von der Grundlagenforschung bis zur klinischen Phase mit vorläufigen Ergebnissen bis zum vierten Quartal dieses Jahres entwickelt. “

“Leronlimab ist ein Molekül, das das Wohlbefinden von Millionen von Patienten beeinträchtigen kann”, sagte Dr. Nader Pourhassan, President und Chief Executive Officer. „Um diese leistungsstarke Aufgabe zu erfüllen, konzentrieren wir uns stark auf Schlüsselbereiche für IND. Diese Aktivitäten erfordern eine enorme Menge an Finanzmitteln. Wir haben erfolgreich fast eine halbe Milliarde Dollar für CytoDyn gesammelt. Unsere Marktkapitalisierung liegt jetzt bei etwa 2 Milliarden Dollar und die Mindestverdünnung in den letzten 12 Monaten. Um sicherzustellen, dass wir die vielen Potenziale von Leronlimab nutzen, haben wir genug Kapital aufgebracht, um die weitere Entwicklung zu unterstützen. Ich bin unserem Team sehr dankbar, das in fast 10 Jahren nichts als solide war, und ich bin von ganzem Herzen davon überzeugt, dass das Beste sehr nahe kommt und bei weitem viel größer ist als das, was wir bisher gesehen haben. In den letzten drei Wochen hat dieses kleine Biotech-Unternehmen über 50 Millionen US-Dollar gesammelt. Dies ist ein Beweis für unser Engagement für nie versagendes Leronlimab oder CytoDyn. “

Über Leronlimab (PRO 140)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte CytoDyn Fast Track die Auszeichnung, um zwei mögliche Indikationen zu untersuchen, bei denen Leronlimab zur Behandlung von HIV und metastasiertem Krebs eingesetzt wird. Die erste Indikation ist die Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patienten und die zweite bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC). Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb, der CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der für HIV-Infektionen, Tumormetastasen und andere Krankheiten, einschließlich NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis), wichtig ist. Leronlimab wurde in 11 klinischen Studien mit mehr als 1.200 Personen untersucht und erreichte seine primären Endpunkte in einer zentralen Phase-3-Studie (Leronlimab kombiniert mit antiretroviralen Standardtherapien bei Patienten mit HIV-infizierter Behandlung).

Leronlimab ist ein Inhibitor des Viruseintritts bei HIV / AIDS. Es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5) -Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Neun klinische Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel mit weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen zu sein als derzeit verwendete tägliche Arzneimitteltherapien.

Krebsuntersuchungen haben gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung spielen kann. Eine erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs in einem murinen Xenotransplantatmodell um mehr als 98%. Infolgedessen führt CytoDyn zwei klinische Phase-2-Studien am Menschen durch, eine in mTNBC, die 2019 von der FDA als Fast Track ausgezeichnet wurde, und eine zweite in einer Korbstudie, die 22 verschiedene solide Tumorkrebsarten umfasst.

Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Handels mit Immunzellen an Entzündungsherden zu spielen. Nach Abschluss von zwei klinischen Studien mit COVID-19-Patienten (Phase 2 und Phase 3) leitete CytoDyn eine Phase-2-Studie für postakute Folgen von SARS COV-2 (PASC) ein, die auch als COVID-19-Langstreckenfahrer bekannt ist . In dieser Studie wird die Wirkung von Leronlimab auf klinische Symptome und Laborbiomarker untersucht, um die Pathophysiologie von PASC besser zu verstehen. Es wird derzeit geschätzt, dass zwischen 10 und 30% der mit COVID-19 infizierten Personen Langzeitfolgen entwickeln. Häufige Symptome sind Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörungen und Atemnot. Wenn diese Studie erfolgreich ist, plant CytoDyn, klinische Studien durchzuführen, um die Wirkung von Leronlimab auf die immunologische Dysregulation bei anderen postviralen Syndromen, einschließlich myalgischer Enzephalomyelitis / chronischem Müdigkeitssyndrom (ME / CFS), zu bewerten.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-2-Studie für NASH durch, um die Wirkung von Leronlimab auf Lebersteatose und Fibrose zu bewerten. Präklinische Studien zeigten eine signifikante Reduktion der NAFLD und eine Reduktion der Leberfibrose unter Verwendung von Leronlimab. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für NASH. NASH ist eine der Hauptursachen für Lebertransplantationen. Ungefähr 30 bis 40 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NAFLD, und 3 bis 12 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NASH.

Über CytoDyn
CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das mit Leronlimab, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CCR5-Rezeptor, innovative Therapien für mehrere therapeutische Indikationen entwickelt. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle für die Fähigkeit von HIV zu spielen, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch an Tumormetastasen und immunvermittelten Erkrankungen wie GvHD und NASH beteiligt zu sein.

CytoDyn hat eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung erfolgreich abgeschlossen. CytoDyn hat fleißig daran gearbeitet, seinen Biologics License Application (“BLA”) für diese HIV-Kombinationstherapie erneut einzureichen, seit er im Juli 2020 eine Ablehnung der Einreichung erhalten und sich anschließend telefonisch mit der FDA getroffen hat, um ihre schriftlichen Leitlinien bezüglich der Einreichung zu besprechen. CytoDyn geht davon aus, dass die BLA in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2021 oder kurz danach neu gefasst werden wird.

CytoDyn schloss auch eine Phase-3-Studie mit Leronlimab ab, das als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten angewendet wird. CytoDyn plant, eine registrierungsgesteuerte Studie zur Leronlimab-Monotherapie-Indikation einzuleiten. Bei Erfolg könnte eine Genehmigung zur Etikettenerweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus mehreren Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast bei mit HIV infizierten Menschen signifikant reduzieren kann. Darüber hinaus zeigte eine klinische Phase-2-Studie, dass die Leronlimab-Monotherapie das Entweichen von Viren bei HIV-infizierten Patienten verhindern kann. Mehrere Patienten im Leronlimab-Phase-2-Monotherapie-Verlängerungsarm sind seit mehr als sechs Jahren viral unterdrückt. Bei Patienten, denen Leronlimab in mehreren Krankheitsspektren verabreicht wurde, einschließlich Patienten mit HIV, COVID-19 und Onkologie, wurden keine starken Sicherheitssignale identifiziert.

CytoDyn führt auch eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab in mTNBC durch, eine Phase-2-Korbstudie bei soliden Tumor-Krebserkrankungen (22 verschiedene Krebsindikationen), eine Phase-2-Studie für postakute Folgen von SARS COV-2, auch bekannt als COVID- 19 Langstreckenfahrer und eine klinische Phase-2-Studie für NASH. CytoDyn hat bereits zwei Studien mit COVID-19-Patienten abgeschlossen (Phase 2 und Phase 3) und führt derzeit eine zusätzliche COVID-19-Phase-3-Studie für mechanisch beatmete kritisch kranke COVID-19-Patienten durch. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.

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