CytoDyn legt der FDA Bericht zur Dosisbegründung vor, um mit der Überwindung von Mängeln in seiner BLA für HIV zu beginnen | Nachrichten

Das Management arbeitet daran, seinen BLA-Antrag voranzutreiben, um die FDA-Zulassung für Leronlimab als Kombinationstherapie für HIV-Patienten zu beantragen, während die Bewertung anderer potenzieller Indikationen fortgesetzt wird

VANCOUVER, Washington, 01. Juli 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY), (“CytoDyn” oder das “Unternehmen”), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass es einen Bericht zur Dosisjustierung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, dem eine offizielle Einreichung bei CytoDyns IND folgen wird. Dies ist ein wesentlicher Schritt im Wiedereinreichungsprozess für den Biologics License Application („BLA“) für HIV-Patienten mit mehrfacher Resistenz gegen den aktuellen Behandlungsstandard. Der Bericht zur Dosisbegründung ist eine Schlüsselkomponente für die BLA und umfasst unter anderem eine Rezeptorbelegungsanalyse, um die optimale vermarktete Dosis für Leronlimab zu bestimmen. Nach dem Feedback der FDA zu diesem kritischen Schritt wird CytoDyn mit der Einreichung von BLA-Modulen zu festgelegten Fristen in Übereinstimmung mit den Richtlinien und der Zulassung der FDA beginnen. Dieses Update steht im Einklang mit unserer Absicht und unserem Engagement, CytoDyn-Investoren über kritische Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten.

Chris Recknor, MD, Chief Operating Officer und Head of Clinical Development von CytoDyn, kommentierte: „Unser Team hat großartige Arbeit geleistet und konzentriert sich weiterhin auf das Ziel einer BLA für HIV. Wir haben ein großartiges Molekül mit vielen Möglichkeiten, die parallel zum BLA evaluiert werden, darunter COVID, NASH und Onkologie. Wir sind auf Kurs für den Top-Line-Bericht für die COVID-19-Langstrecken-Symptome-/Biomarker-Studie und werden in Kürze zwei COVID-19-Studien in Brasilien starten. Unsere Phase-2-NASH-Studie hat planmäßig den 60. Patienten aufgenommen. Wir arbeiten an unserer CCR5-Korbstudie zu soliden Tumoren, und unser Teil zur Dosiseskalation bei dreifach negativem Brustkrebs wird mit der Hauptstudie, die im Juli beginnt, abgeschlossen werden. Wir sind sehr gespannt auf alles, was wir dieses Jahr vor uns haben.“

Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, schloss: „Dr. Recknor und das Team, das er in kurzer Zeit zusammengestellt hat, gehen weiterhin umfassend die zuvor festgestellten Mängel in unserer ursprünglichen BLA-Einreichung an und treiben gleichzeitig unsere vollständige Agenda für 2021 voran. Die HIV-BLA ist ein bedeutendes Unterfangen, und wir sind sehr über unseren Fortschritt ermutigt. Seit Beginn der klinischen Studien mit Leronlimab vor etwa 7 Jahren haben wir Leronlimab für eine potenzielle Zulassung für mehrere Indikationen positioniert, nämlich 22 solide Tumorkarzinome, NASH und drei Indikationen bei COVID-19, und die Möglichkeiten nehmen weiter zu.“

Über Leronlimab Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat CytoDyn den Status Fast Track verliehen, um zwei potenzielle Indikationen zu untersuchen, in denen Leronlimab zur Behandlung des Humanen Immunschwächevirus (HIV) und metastasierendem Krebs eingesetzt wird. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patientinnen, die zweite ist bei metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (mTNBC). Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb in der Prüfphase, der an CCR5 bindet, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), wichtig ist. Leronlimab wurde in 16 klinischen Studien mit mehr als 1.200 Teilnehmern untersucht und erreichte seine primären Endpunkte in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Leronlimab kombiniert mit HIV-Standardbehandlung bei Patienten mit Mehrfachresistenz gegen die derzeit verfügbaren Klassen von HIV-Medikamenten).

Leronlimab ist unter verschiedenen potenziellen Anwendungen ein Viruseintrittsinhibitor bei HIV/AIDS. Es bindet an CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5)-Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab wirkt nicht bei anderen HIV-Stämmen (z. B. X4), R5 ist jedoch der dominanteste HIV-Stamm. Fünf klinische Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel mit weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen zu sein als die derzeit verwendeten täglichen medikamentösen Therapien. Die Krebsforschung hat gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung (z. B. durch Angiogenese) spielen kann. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von Brustkrebs beim Menschen in einem Maus-Xenotransplantatmodell um mehr als 97 %. Aus diesem Grund führt CytoDyn zwei klinische Studien durch, eine Phase 1b/2 in mTNBC, die 2019 von der FDA als Fast Track bezeichnet wurde, und eine zweite, eine Phase-2-Basket-Studie, die 22 verschiedene solide Tumorkarzinome umfasst .

Der CCR5-Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei der Modulation des Transports von Immunzellen zu Entzündungsherden. Nach Abschluss von zwei klinischen Studien mit COVID-19-Patienten (einer Phase 2 und einer Phase 3) startete CytoDyn eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2 (PASC), auch bekannt als COVID-19-Langstreckenfahrer . Diese Studie wird die Wirkung von Leronlimab auf klinische Symptome und Laborbiomarker bewerten, um die Pathophysiologie von PASC weiter zu verstehen. Es wird derzeit geschätzt, dass zwischen 10-30% der mit COVID-19 Infizierten Langzeitfolgen entwickeln. Häufige Symptome sind Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörungen und Kurzatmigkeit. Wenn diese Studie erfolgreich ist, plant CytoDyn, klinische Studien durchzuführen, um die Wirkung von Leronlimab auf die immunologische Dysregulation bei anderen postviralen Syndromen, einschließlich myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), zu untersuchen.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-2-Studie für NASH durch, um die Wirkung von Leronlimab auf Lebersteatose und -fibrose zu untersuchen. Präklinische Studien zeigten eine signifikante Verringerung der NAFLD und eine Verringerung der Leberfibrose unter Verwendung von Leronlimab. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für NASH, die eine der Hauptursachen für Lebertransplantationen ist. Etwa 30 bis 40 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NAFLD und 3 bis 12 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NASH. Bei Patienten, denen Leronlimab in mehreren Krankheitsspektren verabreicht wurde, einschließlich Patienten mit HIV, COVID-19 und Onkologie, wurden keine starken Sicherheitssignale identifiziert.

Über CytoDyn CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Behandlungen für mehrere therapeutische Indikationen mit Leronlimab entwickelt, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt. CCR5 spielt eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit von HIV, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren, und scheint an Tumormetastasen und immunvermittelten Krankheiten wie NASH beteiligt zu sein.

CytoDyn schloss erfolgreich eine zulassungsrelevante Phase-2b-Studie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten ab, bei denen es sich um stark behandlungserfahrene Personen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten handelte. CytoDyn hat fleißig daran gearbeitet, seinen Biologics License Application (“BLA”) für diese HIV-Kombinationstherapie erneut einzureichen, seit CytoDyn im Juli 2020 eine Ablehnung der Einreichung erhalten hat und sich anschließend telefonisch mit der FDA getroffen hat, um ihre schriftlichen Leitlinien zur Einreichung zu besprechen. CytoDyn erwartet, kurz nach der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2021 mit der erneuten Einreichung seiner BLA zu beginnen. CytoDyn hat außerdem eine Phase-2b/3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten abgeschlossen. CytoDyn plant, eine registrierungsorientierte Studie zur Indikation Leronlimab-Monotherapie einzuleiten. Im Erfolgsfall könnte die Genehmigung einer Labelerweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus zwei Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast in einer Subpopulation von R5-HIV-Patienten, die sich entschieden haben, von ihrem täglichen Pillenregime auf eine einmal wöchentliche subkutane Dosis von Leronlimab umzustellen, unterdrückt halten kann. Mehrere Patienten im Phase-2b-Verlängerungsarm von Leronlimab blieben fast 7 Jahre lang viral supprimiert, und viele Patienten in unserer Phase-2b/3-Studie bestehen eine zwei- und etwa vierjährige Monotherapie mit supprimierter Viruslast.

CytoDyn führt auch eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab bei mTNBC durch, eine Phase-2-Basket-Studie bei soliden Tumorkarzinomen (22 verschiedene Krebsindikationen), eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2, auch bekannt als COVID- 19 Langstreckenflugzeuge und eine klinische Phase-2-Studie für NASH. CytoDyn hat bereits eine Phase-2- und Phase-3-Studie für leichte bis mittelschwere bzw. schwere bis schwere COVID-19-Patienten abgeschlossen, bei denen CytoDyn seine primären oder sekundären Endpunkte außer dem sekundären Endpunkt bei kritisch kranken Patienten nicht erreicht hat Teilpopulation. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken, Unsicherheiten und Annahmen beinhalten, die schwer vorherzusagen sind. Wörter und Ausdrücke, die Optimismus, Zufriedenheit oder Enttäuschung über aktuelle Aussichten widerspiegeln, sowie Wörter wie „glaubt“, „hofft“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „erwartet“, „projiziert“, „planet“, „antizipiert“ und Variationen davon oder die Verwendung von Zukunftsformen identifizieren zukunftsgerichtete Aussagen, aber ihr Fehlen bedeutet nicht, dass eine Aussage nicht zukunftsgerichtet ist. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören insbesondere Aussagen über Leronlimab, seine Fähigkeit, positive gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen, die möglichen Ergebnisse von klinischen Studien, Studien oder anderen Programmen oder die Fähigkeit, diese Programme fortzusetzen, die Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für kommerzielle Verkäufe zu erhalten, und den Markt für tatsächlicher kommerzieller Verkauf. Die zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens sind keine Leistungsgarantien, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund von Risiken und Unsicherheiten erheblich von denen abweichen, die in solchen Aussagen enthalten oder ausgedrückt werden, einschließlich: (i) der behördlichen Feststellung der Wirksamkeit von Leronlimab bei der Behandlung von HIV-Patienten mit Mehrfachresistenz an den aktuellen Versorgungsstandard und COVID-19-Patienten, unter anderem durch die US-amerikanische Food and Drug Administration und verschiedene Arzneimittelaufsichtsbehörden in anderen Ländern, (ii) die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit aufzunehmen, (iii) die die Fähigkeit des Unternehmens, seinen etwaigen Schuldenverpflichtungen nachzukommen, (iv) die Fähigkeit des Unternehmens, Partnerschafts- oder Lizenzvereinbarungen mit Dritten einzugehen, (v) die Fähigkeit des Unternehmens, rechtzeitig Patienten für die Aufnahme in seine klinischen Studien zu identifizieren, (vi ) die Fähigkeit des Unternehmens, die Zulassung eines marktfähigen Produkts zu erreichen, (vii) das Design, die Durchführung und die Durchführung der klinischen Studien des Unternehmens, (viii) die r Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger klinischer Studienergebnisse, (ix) der Markt für und die Marktfähigkeit eines zugelassenen Produkts, (x) die Existenz oder Entwicklung von Impfstoffen, Medikamenten oder anderen Behandlungen, die von Medizinern oder Patienten als den Produkten des Unternehmens überlegen angesehen werden, (xi) behördliche Initiativen, Einhaltung behördlicher Vorschriften und des behördlichen Zulassungsverfahrens, (xii) allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen, (xiii) Veränderungen der ausländischen, politischen und sozialen Bedingungen und (xiv) verschiedene andere Angelegenheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Das Unternehmen fordert die Anleger dringend auf, insbesondere die verschiedenen Risikofaktoren zu berücksichtigen, die in seinem neuesten Formular 10-K identifiziert wurden, sowie alle Risikofaktoren oder Warnhinweise, die in jedem nachfolgenden Formular 10-Q oder Formular 8-K enthalten sind, das bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verantwortung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten.

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