CytoDyn erhält von Brasiliens ANVISA die Freigabe für den Beginn einer Phase-3-Studie für schwere COVID-19-Patienten | Geschäft

VANCOUVER, Washington–(BUSINESS WIRE)–03. August 2021–

CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) (“CytoDyn” oder das “Unternehmen”), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) hat das zuvor eingereichte klinische Studienprotokoll genehmigt, um mit der Patientenrekrutierung in ihre CD17-Studie für schwere COVID-19-Patienten zu beginnen. Die Akademische Forschungsorganisation (ARO) Albert Einstein Israelite Hospital (AEIH) in Brasilien wird die Studie durchführen.

Die COVID-19-Studie in Brasilien soll ANVISA die erforderlichen Daten liefern, um die Verfügbarkeit von Leronlimab für mit COVID-19 infizierte Brasilianer zu verbessern. Diese Phase-3-Studie wird in bis zu 35 klinischen Zentren mit 612 Patienten durchgeführt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Sauerstoffversorgung benötigen. Die Studie zielt darauf ab, zu verhindern, dass sich die Krankheit zu einem schwereren Fall entwickelt, der eine invasive mechanische Beatmung erfordert. Darüber hinaus überprüft ANVISA ein weiteres Protokoll, das für eine zweite klinische Studie mit 316 schwerkranken COVID-19-Patienten eingereicht wurde.

Die Phase-3-Studie für schwere COVID-19-Patienten beinhaltet eine Zwischenanalyse, die durchgeführt werden soll, nachdem 40 % (245) der Patienten in die Studie aufgenommen wurden und der zuletzt aufgenommene Patient eine 28-tägige Behandlung mit Leronlimab abgeschlossen hat.

Chris Recknor, MD, Chief Operating Officer und Head of Clinical Development von CytoDyn, kommentierte: „Stand Juli 2021 hatte Brasilien die höchste Zahl bestätigter COVID-19-Fälle in Lateinamerika und belegte den dritthöchsten Platz weltweit. Die CD17-Studie wurde in Zusammenarbeit mit unseren Partnern bei Einstein ARO und BIOMM entwickelt, um eine ausreichend gepowerte Zwischenanalyse zu erhalten, nachdem 40 % der Patienten in die Studie aufgenommen und eine 28-tägige Behandlung mit Leronlimab abgeschlossen wurden. Angesichts der Tatsache, dass die durchschnittlichen wöchentlichen Fälle derzeit über 35.000 liegen, gehen wir davon aus, dass die Ergebnisse der Zwischenanalyse in den nächsten drei bis vier Monaten unter Verwendung der von uns verfeinerten Endpunkte von CD12 verfügbar sein werden.“

Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, sagte abschließend: „Wir sind ANVISA und für die harte Arbeit aller Beteiligten, einschließlich ARO, BIOMM und CytoDyn, sehr dankbar. Es war ein herausfordernder Weg, aber wir freuen uns, möglicherweise Ergebnisse von zwei COVID-19-Studien in Brasilien und möglicherweise einer COVID-19-Langstrecken-Studie in den USA vorliegen zu haben. Wir glauben fest daran, dass unsere CD12-Daten für uns bei der Gestaltung dieser neuen Studien in Brasilien entscheidend waren, um Leronlimab die besten Erfolgschancen zu geben.“

Über Leronlimab

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat CytoDyn den Status Fast Track verliehen, um zwei potenzielle Indikationen mit Leronlimab zur Behandlung des Humanen Immunschwächevirus (HIV) und metastasierendem Krebs zu untersuchen. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patientinnen, die zweite ist bei metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (mTNBC). Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb in der Prüfphase, der an CCR5 bindet, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), wichtig ist. Leronlimab wurde in 16 klinischen Studien mit mehr als 1.200 Teilnehmern untersucht und erreichte seinen primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Leronlimab kombiniert mit HIV-Standardbehandlung bei Patienten mit Mehrfachresistenz gegen die derzeit verfügbaren Klassen von HIV-Medikamenten).

Leronlimab ist unter verschiedenen potenziellen Anwendungen ein Viruseintrittsinhibitor bei HIV/AIDS. Es bindet an CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5)-Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab wirkt nicht bei anderen HIV-Stämmen (z. B. X4), R5 ist jedoch der dominanteste HIV-Stamm. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel mit weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen zu sein als die derzeit verwendeten täglichen medikamentösen Therapien. Die Krebsforschung hat gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung (z. B. durch Angiogenese) spielen kann. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von Brustkrebs beim Menschen in einem Maus-Xenotransplantatmodell um mehr als 97 %. Aus diesem Grund führt CytoDyn zwei klinische Studien durch, eine Phase-2-Studie zu mTNBC, die 2019 von der FDA als Fast-Track bezeichnet wurde, und eine zweite, eine Phase-2-Basket-Studie, die 22 verschiedene solide Tumorkrebsarten umfasst.

Der CCR5-Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei der Modulation des Transports von Immunzellen zu Entzündungsherden. Nach Abschluss von zwei klinischen Studien mit COVID-19-Patienten (einer Phase 2 und einer Phase 3) startete CytoDyn eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2 (PASC), auch bekannt als COVID-19-Langstreckenfahrer . Diese Studie konzentrierte sich auf die Wirkung von Leronlimab auf klinische Symptome und Laborbiomarker, um die Pathophysiologie von PASC besser zu verstehen. Es wird derzeit geschätzt, dass zwischen 10-30% der mit COVID-19 Infizierten Langzeitfolgen entwickeln. Häufige Symptome sind Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörungen und Kurzatmigkeit. Wenn diese Studie erfolgreich ist, plant CytoDyn, klinische Studien durchzuführen, um die Wirkung von Leronlimab auf die immunologische Dysregulation bei anderen postviralen Syndromen, einschließlich myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), zu untersuchen.

CytoDyn führt außerdem eine klinische Phase-2-Studie für NASH durch, um die Wirkung von Leronlimab auf Lebersteatose und -fibrose zu untersuchen. Präklinische Studien zeigten eine signifikante Verringerung der NAFLD und eine Verringerung der Leberfibrose unter Verwendung von Leronlimab. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für NASH, die eine der Hauptursachen für Lebertransplantationen ist. Etwa 30 bis 40 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NAFLD und 3 bis 12 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NASH. Bei Patienten, denen Leronlimab in mehreren Krankheitsspektren verabreicht wurde, einschließlich Patienten mit HIV, COVID-19 und Onkologie, wurden keine starken Sicherheitssignale identifiziert.

Über CytoDyn

CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Behandlungen für mehrere therapeutische Indikationen mit Leronlimab entwickelt, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt. CCR5 spielt eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit von HIV, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren, und scheint an Tumormetastasen und immunvermittelten Krankheiten wie NASH beteiligt zu sein.

CytoDyn schloss erfolgreich eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten ab, bei denen es sich um stark behandlungserfahrene Personen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten handelte. CytoDyn hat eifrig daran gearbeitet, seinen Biologics License Application (“BLA”) für diese HIV-Kombinationstherapie erneut einzureichen, seit die FDA im Juli ein Ablehnungsschreiben erhalten hat. Das Unternehmen hat im Juli 2021 mit der erneuten Einreichung des BLA begonnen, die voraussichtlich im Oktober 2021 abgeschlossen sein wird. CytoDyn hat außerdem eine Phase-2b/3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten abgeschlossen. CytoDyn plant, eine registrierungsorientierte Studie zur Indikation Leronlimab-Monotherapie einzuleiten. Im Erfolgsfall könnte die Genehmigung einer Labelerweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus zwei Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast in einer Subpopulation von R5-HIV-Patienten, die sich entschieden haben, von ihrem täglichen Pillenregime auf eine einmal wöchentliche subkutane Dosis von Leronlimab umzustellen, unterdrückt halten kann. Mehrere Patienten im Phase-2b-Verlängerungsarm von Leronlimab blieben fast 7 Jahre lang viral supprimiert, und viele Patienten in unserer Phase-2b/3-Studie haben die Monotherapie mit supprimierter Viruslast mehr als drei Jahre lang fortgesetzt.

CytoDyn führt auch eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab bei mTNBC durch, eine Phase-2-Basket-Studie bei soliden Tumorkarzinomen (22 verschiedene Krebsindikationen), eine Phase-2-Studie zu postakuten Folgen von SARS COV-2, auch bekannt als COVID- 19 Langstreckenflugzeuge und eine klinische Phase-2-Studie für NASH. CytoDyn hat bereits kleine Phase-2- und Phase-3-Studien mit leichten bis mittelschweren bzw. schweren bis kritischen COVID-19-Patienten abgeschlossen, bei denen CytoDyn seine primären oder sekundären Endpunkte außer dem sekundären Endpunkt bei kritisch kranken Patienten nicht erreichte Teilpopulation. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.

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